Herstellung von Gummistopfen

West-Gummistopfen sind von höchster Qualität und werden gemäß den geltenden Richtlinien nach festgelegten und zertifizierten Verfahrensbedingungen hergestellt. Übliche Schritte bei der Herstellung von Gummistopfen sind das Waschen sowie die Silikonisation. Das Verfahren besteht aus neun Schritten:

Schritt 1 – Gummi Formulierung

Bei der Herstellung werden ausschließlich zertifizierte Roh- und Hilfsstoffe von autorisierten Lieferanten verwendet.

Schritt 2 - Mengen

Beim Mischvorgang wird von einer Probe die Rohdichte geprüft, die Härte des Stopfens A sowie die Elastizität bestimmt, die Dispersion sowie die Farbe der vulkanisierten Probe festgestellt.

Mixing control includes batch testing of the S.G. of test samples, Shore A, dispersion and colour of vulcanised sample and testing ash and rheology.

Schritt 3 – Kalandieren

Mit einem Kalander wird das Material genau auf die richtige Dicke gewälzt, woraufhin die Gummiformation in flache Matten geschnitten wird. Diese Matten werden auch Gumminetze genannt.

Schritt 4 – Pressen

Das Gumminetz wird unter hohem Druck gepresst, wobei der Gummistopfen geformt wird. Die Dicke des Gumminetzes wird mittels einer 100-%igen Sichtkontrolle überprüft. Wir bieten eine optionale Beschichtung aus z. B. FluroTec an. Die West FluroTec-Technologie sorgt für eine effektive Sperre gegen die sog. Extractables.

Schritt 5 – Beschichten (optional)

Zur Erzielung einer besseren maschinellen Verarbeitung der Stopfen bieten wir eine optionale Beschichtung mit B2. B2 verhindert, dass die Stopfen bei der Verarbeitung in Fülllinien auf Widerstand stoßen.

Schritt 6 – Schneiden

Die Gummistopfen werden aus den gepressten Gumminetzen geschnitten, wobei auch die Qualität der Schnittränder kontrolliert wird.

Schritt 7 – Waschen und Silikonisieren

Vor dem Waschen und Silikonisieren der Gummistopfen bestehen drei Möglichkeiten:

1. Standard
   • Beim Standardverfahren werden die Stopfen gewaschen und in einer ISO-8-Umgebung silikonisiert. Auch die Verpackung erfolgt nach ISO 8. Der letzte Waschgang findet beim Endverbraucher statt.
2. Sterilisationsfertig (Ready-to-Sterilise (RTS))
   • Die Stopper werden sowohl vor als auch nach dem RTS-Verfahren gewaschen (ISO 8), silikonisiert und mit WFI gespült. Die Verpackung in sterilisierungsfertigen Beuteln erfolgt in einer ISO-5-Umgebung.
3. Westar® RS
   • Als Norm für die meisten US-(A)NDA-Anwendungen/-Produkte gilt das zugelassene Westar-RS-Verfahren, bei dem eine konstante Füllkapazität besteht. Durch konsistente und vollständig zugelassene Verfahren und Kontrollen von Endotoxinen, biologischen und Teilchenbelastungen reduziert sich auch die Gefahr von Produktausfällen. Ein zugelassener und kontrollierter Silikongrad verbessert die maschinelle Verarbeitung der Stopfen und reduziert die durch hohe „Teilchen“-Konzentrationen verursachten Probleme. Die Verpackung in sterilisierungsfertigen Beuteln erfolgt in einer ISO-5-Umgebung.
   • Neben dem für die Zusammensetzung des Gummis geltenden standardmäßigen Typ-III-DMF wird in der Form eines Typ-V-DMF zudem eine gesetzliche Unterstützung für das Westar-RS-Verfahren geboten.
   • Mehr erfahren über Westar RS finden Sie hier

Schritt 8 - Verpackung

Bei der Wiegung, der Etikettierung sowie der Verpackung werden Proben, z. B. AQL-Proben, Proben für den Kunden, für die Aufbewahrung im eigenen Haus sowie Testproben entnommen.

Schritt 9 – Freigabe

Die Endprüfung umfasst eine Beurteilung der Stichprobenmenge nach ISO 2859, einer Sichtprüfung nach der Ausgabe „Defect Evaluation List for Rubber Parts“ (ISBN 978-3-87193-366-0/Editio Cantor Verlag Aulendorf), eine Prüfung der Maße sowie einer Kontrolle der dazugehörigen Dokumente. Neben der umfassenden Prüfung, den Standardtests und der Zertifizierung des Batches sind zudem sämtliche einschlägigen Zusatzanalysen möglich.

Westar® ist ein eingetragenes Markenzeichen der West Pharmaceutical Service, Inc. in den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsprechungsgebieten.