West RTS
Die Lieferung von RTS-Komponenten erfolgt in für die direkte Sterilisation geeigneten Verpackungen (RTS: Ready-to-Sterilise; sterilisationsfertig). Westar-RS-Packkomponenten wurden dafür entwickelt, um Biopharmaka-Herstellern hochwertige Lösungen zur Einsparung von Produktionskosten zu bieten. Die Lieferung von RTS-Stopfen erfolgt in direkt sterilisationsfertigen SpezialPackbeuteln.
Tests von RTS-Komponenten
Westar-RTS-Komponenten sind getestet und zertifiziert und erfüllen festgelegte Spezifikationen bezüglich der biologischen Belastung, bakteriellen Endotoxine, Teilchenkonzentration und, sofern anzuwenden, der Konzentration an Silikonöl.
- Biologische Belastung:
- Das Testen der biologischen Belastung ist für die Bestimmung, ob der Sterilisationsprozess adäquat ist, von wesentlicher Bedeutung.
- Endotoxine:
- Es ist von besonderer Wichtigkeit, die RTS-Komponenten nach ihrem Waschen bakteriologisch rein zu halten, um auf diesem Wege eine Verunreinigung während der Lagerung, des Transports und Verarbeitung zu verhindern.
- Feinstaub
- An Stopfen haftende Staubteilchen können bereits verpackte Arzneimittel verunreinigen, wodurch das pharmazeutische Arzneimittel nach seiner Herstellung gegebenenfalls aussortiert werden muss. Feinstaub kann insbesondere bei Arzneimitteln, die komplexe Proteine und Peptide enthalten, zu großen Problemen führen.
Verfahren und Spezifikationen
West RTS-Produkte werden in einem Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) hergestellt, dort findet auch ihre Silikonisation statt. Nach dem Waschen werden diese dann in einem Reinraum der Klasse 100 (ISO 5) verpackt.
Weststar RTS-Komponenten erfüllen die folgenden Produktspezifikationen:
- Bakterielle Endotoxinanteile von NMT 0,125 EE (EE: Endotoxineinheiten) pro cm2 an Stopfenoberfläche
- Eine biologische Belastung von NMT 5 CFU (Kolonie bildende Einheiten) pro 100 cm2 an Stopfenoberfläche
- Teilchenkonzentration: Spezifikation in Absprache mit dem Kunden
- Nicht getestete Silikonölkenzentration
Deze productspecificaties worden alleen gemonitord. Op verzoek van de klant kunnen ze bij iedere batch worden gemeten tegen een meerprijs. Diese Produktspezifikationen werden lediglich überwacht. Auf Antrag von der Kunde können bei jeder Batch werden gegen ein Zuschlag.
West-RTS-Verpackung
Die Standardverpackung für West-RTS-Stopfen besteht aus einem hitzeversiegelten Beuteln und einem mit einem Drehclip verschlossenen Polyäthylenbeutel (Umverpackung). Auf Anfrage liefern wir Kunden überdies eine isolierende Verpackung oder sonstige, die Anforderungen erfüllende Packkombinationen.