Silikonisierung
Silikonisierung
Siliconisierung von Vials und Flaschen
Erweiterter Schutz für Pharmazeutische Produkte: Die Siliconisierung ist ein spezialisiertes Verfahren,bei dem eine wertvolle, schützende Schicht auf die Innenseite von Glasvials und -flaschen aufgetragen wird. Dieses Verfahren bietet einerobuste Lösung für empfindliche, aggressive und viskose pharmazeutische Produkte, indem es die Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und derVerpackung minimiert. So wird sowohl die Qualität des Arzneimittels als auch die Sicherheit des Patienten gewährleistet. Darüber hinausträgt die Siliconisierung zu einer effizienteren Lieferkette bei und minimiert die Total Cost of Ownership.
Das Siliconisierungsverfahren und seine Vorteile
Barrierewirkung: Glas ist nicht inert und kann flüchtige Stoffe (Leachables) wie Metallionen freisetzen, die mit demArzneimittel reagieren. Dies kann zur Oxidation, Fragmentierung und Aggregation von Proteinen führen, was die Stabilität des Produktsbeeinträchtigen kann. Die Siliconisierung schafft eine robuste hydrophobe Beschichtung im Inneren des Vials, die diese Wechselwirkungenminimiert und eine Barriere gegen den Ionenaustausch bildet. Zudem bietet diese Schicht eine zusätzliche chemische Beständigkeit gegenüberalkalischen Lösungen (pH > 7) und verhindert die Migration von Aluminium aus dem Glas.
Hydrophobe Eigenschaften: Die Siliconisierung vonVials verhindert, dass viskose Flüssigkeiten an der Innenseite des Glases haften bleiben, was eine höhere Restitution des Inhaltsermöglicht. Dies ist entscheidend für die Verabreichung der richtigen Arzneimittelmenge. Die hydrophoben Eigenschaften der Siliconschichtsorgen auch für eine optimale Transparenz der Flasche, was wichtig für die visuelle Inspektion des Inhalts ist.
Rekonstitutionsfaktor: Nachder Siliconisierung wird die Rekonstitution von pulverförmigen Arzneimitteln in Wasser für Injektionszwecke (WFI) oder anderenLösungsmitteln erheblich beschleunigt und erleichtert, was zu einer effizienteren Vorbereitung des Arzneimittels für die Verabreichung beiträgt.
Schritt-für-Schritt Siliconisierungsprozess:
- Beladen: Die Vials werden in Schrumpfverpackungen empfangen, kontrolliert und dann aufdas Förderband gelegt.
- Vorwaschen: Die Vials werden mit qualifiziertem Wasser vorgewaschen, um Verunreinigungen zu entfernen.
- Waschen: Einegründliche Reinigung mit qualifiziertem Wasser stellt sicher, dass die Vials vollständig sauber sind, bevor das Siliconisierungsverfahrenbeginnt.
- Trocknen: Sowohl die interne als auch die externe Trocknung findet statt, um überschüssige Feuchtigkeit zu entfernen, bevor dieSiliconschicht aufgetragen wird.
- Siliconisierung: Eine Polydimethylsiloxan-Emulsion wird in das Innere der Vials gesprüht. Diese Emulsionentspricht allen pharmakopöischen Anforderungen und wird sorgfältig für eine gleichmäßige Beschichtung aufgetragen.
- Einbrennen: DerSiliconschutzfilm wird anschließend durch eine Ausglühung im Ofen auf das Glas fixiert, wodurch die Beschichtung dauerhaft aufgebrachtwird.
- Qualitätskontrolle nach der Wärmebehandlung: Nach dem Einbrennen werden die Vials gründlich inspiziert, um sicherzustellen, dass dieBeschichtung korrekt aufgetragen wurde.
- Verpackung: Die silikonisierten Vials werden nach der Inspektion automatisch in Schrumpfverpackungenverpackt, bereit für die Weiterverarbeitung oder den Versand.
- Palettierung: Die verpackten Vials werden auf Paletten gestapelt und für denTransport zum Kunden vorbereitet.
Qualitätskontrolle
Bei APG Europe wird die Qualität der siliconisierten Vials während jeder Phase desProduktionsprozesses genau überwacht. Die Qualitätskontrolle erfolgt durch systematische Stichproben und verschiedene Tests zur Bewertungder Haltbarkeit und Gleichmäßigkeit der Beschichtung:
Typ III Glas: Nach einer visuellen Inspektion der Glasoberfläche wird ein Test beiRaumtemperatur durchgeführt. Das Fläschchen wird gleichmäßig mit einer synthetischen Lösung aus Kaolin und Glycerin befeuchtet, und dieGeschwindigkeit und Gleichmäßigkeit des Rückzugs der Lösung werden gemessen.
Typ I und II Glas: Ein beschleunigter Alterungstest wirddurchgeführt, indem die Fläschchen teilweise mit einer synthetischen Lösung aus Zitronensäure und Soda gefüllt werden. Die Fläschchen werdendann 30 Minuten lang bei 121°C in einem Autoklaven erhitzt. Nach dem Abkühlen wird die Qualität des Rückzugs der Lösung beurteilt.
DieSiliconisierungseinheit von APG Europe erfüllt die höchsten Standards der Qualitätskontrolle und arbeitet in einer Klasse 100.000 (ISO 8)Reinraumatmosphäre. Seit 2007 ist das Werk nach ISO 15378 zertifiziert, was das Engagement für Qualität und Kundenzufriedenheit unterstreicht.
APG Europe bietet mehr als nur Siliconisierung; wir sind Ihr Gesamtverpackungspartner für pharmazeutische,medizinische, kosmetische und Lebensmittelprodukte. Durch unsere fortschrittlichen Technologien, logistischen Lösungen undQA/QC-Unterstützung streben wir danach, Ihren Produkten die höchste Qualität und Sicherheit zu bieten. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wirdie besten Lösungen, um Ihren Erfolg zu sichern.