Der Arzneimittel-Großhandel erfüllt im Bereich des integrierten Zulieferungskettenmanagement eine wichtige Aufgabe. Die Qualität und Integrität von Arzneimitteln kann durch Mängel an adäquater Kontrolle des integrierten Zulieferungskettenmanagement beeinträchtigt werden. Zu diesem Zweck wurden von der europäischen Kommission Richtlinien für den korrekten Vertrieb von humanmedizinischen Arzneimitteln aufgestellt. Diese wurden in der Form einer Richtlinie der europäischen Kommission 94/C63/03 zur guten Vertriebspraxis festgelegt.
Die derzeit gültigen Richtlinien zur gute Vertriebspraxis beruhen auf Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG der europäischen Parlaments und des Rats vom 6. November 2001 zur Feststellung eines gemeinschaftlichen Gesetzbuches für Humanarzneimittel („Richtlinie 2001/83/EG“).
Was ist das Ziel an die gute Vertriebspraxis?
Gemäß den Richtlinien über die Good Distribution Practice (GDP) haben Vertreiber von pharmazeutischen Produkten ihre Verfahren und Tätigkeiten nach aktuellen GDP-Normen auszuführen. Die GDP ist somit Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, welche garantiert, dass die Produkte unter den korrekten Umständen konsistent gelagert, transportiert und behandelt werden.
Die Übersicht sorgt dafür, dass Ihre gesamte Produktionskette von der ersten Rohstofflieferung an die Fabriken bis zum letzten Versand der fertigen Medikamente an den Endverbraucher von konsequenten Qualitätsmanagementsystemen erfasst ist.
Durch die korrekte und konsequente Steuerung von Qualitätsmanagement-, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystemen (QA/QC) sorgt APG Pharma für eine korrekte Einhaltung ihrer Produkte in Bezug auf einschlägigen Industrie-Qualitätshandbücher und Richtlinien sowie an die gute Vertriebspraxis. Unsere APG Pharma-GDP-Richtlinien haben dabei das Ziel, während des Vertriebsprozesses die konsistente Produktqualität und -sicherheit unserer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
APG Pharma GDP-Zusammenfassung
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GDP | Ziel |
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Geschützte Losplätze | - Schutz vor Witterungseinflüssen
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Geeignete Gebäude | - Für Lagerung und Vertrieb geeignet und adäquat
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Trennung von Produkten | - Verhinderung einer Kreuzkontamination
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Statusangabe | - Trennung von eingehenden, freigegebenen, zurückgegebenen und unter Quarantäne gestellten Produkten
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Vorratsverwaltung | |
Zugangsregelung | - Verhinderung des Zugangs unbefugter Personen
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Mitarbeiterqualifikation | - Korrekte geeignete Ausbildung und Schulung (nachweisbar)
- Genaue Bezeichnung der Aufgaben, Befugnisse und Verantwortlichkeiten (auch für Zeitarbeitspersonal)
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Räumliche Bedingungen | - Lagerung gemäß den Herstellerangaben RH/Z/Licht
- Unbelastetheit mit Abfall, Staub und Ungeziefer (nachweisbar)
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Erhalt/Lieferung von Gütern | - Kontrolle auf ordnungsgemäße und unbeschädigte Verpackung gemäß Bestellung
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Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit | - Erfassung der Herkunft sowie des Bestimmungsortes der Güter
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Rücksendungen und Rückrufe | - Getrennte Lagerung von zurückgesandtem, nicht ordnungsgemäßem Material.
- Auslieferung erst nach Beurteilung und Zulassung.
- Regelmäßige Prüfung des Rückrufverfahrens
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Dokumentation | - Verfahren und ArbeitsanweisungenDer Arzneimittel-Großhandel erfüllt im Bereich des integrierten Zulieferungskettenmanagement eine wichtige Aufgabe. Die Qualität und Integrität von Arzneimitteln kann durch Mängel an adäquater Kontrolle des integrierten Zulieferungskettenmanagement beeinträchtigt werden. Zu diesem Zweck wurden von der europäischen Kommission Richtlinien für den korrekten Vertrieb von humanmedizinischen Arzneimitteln aufgestellt. Diese wurden in der Form einer Richtlinie der europäischen Kommission 94/C63/03 zur guten Vertriebspraxis festgelegt.
Die derzeit gültigen Richtlinien zur gute Vertriebspraxis beruhen auf Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG der europäischen Parlaments und des Rats vom 6. November 2001 zur Feststellung eines gemeinschaftlichen Gesetzbuches für Humanarzneimittel („Richtlinie 2001/83/EG“). Was ist das Ziel an die gute Vertriebspraxis?Gemäß den Richtlinien über die Good Distribution Practice (GDP) haben Vertreiber von pharmazeutischen Produkten ihre Verfahren und Tätigkeiten nach aktuellen GDP-Normen auszuführen. Die GDP ist somit Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, welche garantiert, dass die Produkte unter den korrekten Umständen konsistent gelagert, transportiert und behandelt werden. Die Übersicht sorgt dafür, dass Ihre gesamte Produktionskette von der ersten Rohstofflieferung an die Fabriken bis zum letzten Versand der fertigen Medikamente an den Endverbraucher von konsequenten Qualitätsmanagementsystemen erfasst ist. Durch die korrekte und konsequente Steuerung von Qualitätsmanagement-, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystemen (QA/QC) sorgt APG Pharma für eine korrekte Einhaltung ihrer Produkte in Bezug auf einschlägigen Industrie-Qualitätshandbücher und Richtlinien sowie an die gute Vertriebspraxis. Unsere APG Pharma-GDP-Richtlinien haben dabei das Ziel, während des Vertriebsprozesses die konsistente Produktqualität und -sicherheit unserer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten. APG Pharma GDP-Zusammenfassung
| GDP | Ziel |
| Geschützte Losplätze | - Schutz vor Witterungseinflüssen
| Geeignete Gebäude | - Für Lagerung und Vertrieb geeignet und adäquat
| Trennung von Produkten | - Verhinderung einer Kreuzkontamination
| Statusangabe | - Trennung von eingehenden, freigegebenen, zurückgegebenen und unter Quarantäne gestellten Produkten
| Vorratsverwaltung | | Zugangsregelung | - Verhinderung des Zugangs unbefugter Personen
| Mitarbeiterqualifikation | - Korrekte geeignete Ausbildung und Schulung (nachweisbar)
- Genaue Bezeichnung der Aufgaben, Befugnisse und Verantwortlichkeiten (auch für Zeitarbeitspersonal)
| Räumliche Bedingungen | - Lagerung gemäß den Herstellerangaben RH/Z/Licht
- Unbelastetheit mit Abfall, Staub und Ungeziefer (nachweisbar)
| Erhalt/Lieferung von Gütern | - Kontrolle auf ordnungsgemäße und unbeschädigte Verpackung gemäß Bestellung
| Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit | - Erfassung der Herkunft sowie des Bestimmungsortes der Güter
| Rücksendungen und Rückrufe | - Getrennte Lagerung von zurückgesandtem, nicht ordnungsgemäßem Material.
- Auslieferung erst nach Beurteilung und Zulassung.
- Regelmäßige Prüfung des Rückrufverfahrens
| Dokumentation | - Verfahren und Arbeitsanweisungen
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