Westar® RS
West Westar®-RS-Komponenten werden in für die direkte Sterilisation geeignete Verpackungen geliefert (RS: Ready-to-Sterilise; sterilisationsfertig). Westar-RS-Packkomponenten wurden dafür entwickelt, um Biopharmaka-Herstellern hochwertige Lösungen zur Einsparung von Zulassungsverfahren und sonstiger Ausgaben zu bieten. Das Westar-RS-Verfahren ermöglicht eine äußerst konstante Präparation von Komponenten sowie eine Minimierung von Abweichungen während Ihrer sterilen Prozesse. Mit der Entscheidung für das Westar-RS-Verfahren können Pharma-Unternehmen ihre Produktion optimieren und bei der Präparation der Komponenten auf verschiedene Verfahrensschritte verzichten. Westar-RS-Stopfen werden in direkt für die Sterilisation geeigneten Beuteln geliefert.
Tests von RTS-Komponenten
Westar-RTS-Komponenten sind getestet und zertifiziert und erfüllen festgelegte Spezifikationen bezüglich der biologischen Belastung, bakteriellen Endotoxine, Teilchenkonzentration und, sofern anzuwenden, der Konzentration an Silikonöl.
- Biologische Belastung:
- Das Testen der biologischen Belastung ist für die Bestimmung, ob der Sterilisationsprozess adäquat ist, von wesentlicher Bedeutung.
- Endotoxine:
- Es ist von besonderer Wichtigkeit, die RTS-Komponenten nach ihrem Waschen bakteriologisch rein zu halten, um auf diesem Wege eine Verunreinigung während der Lagerung, des Transports und Verarbeitung zu verhindern.
- Feinstaub
- An Stopfen haftende Staubteilchen können bereits verpackte Arzneimittel verunreinigen, wodurch das pharmazeutische Arzneimittel nach seiner Herstellung gegebenenfalls aussortiert werden muss. Feinstaub kann insbesondere bei Arzneimitteln, die komplexe Proteine und Peptide enthalten, zu großen Problemen führen.
Während der Entwicklung des Westar-RS-Verfahrens hat West sog. SPC-Prüfungen (Statistical Process Control) durchgeführt, anhand derer die Abweichungen bestimmt werden konnten (d. h. zwischen Aufladungen, innerhalb einer Ladung, zwischen verschiedenen Tagen (usw.). Das Verfahren wurde von West so entwickelt, dass die Abweichung der Silikonkonzentration auf den verarbeiteten Stopfen minimal ist.
Das Westar-RS-Verfahren und Spezifikatione
Die Daten zur Verfahrenszulassung zeigen, dass der Endotoxinanteil durch das Westar-RS-Verfahren um mindestens 3 Loge reduziert werden konnte. Sämtliche Westar-RS-Produkte wurden vor dem Waschprozess in einem Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) verarbeitet, wo sie auch in das Waschgerät gegeben wurden. Nach der Waschung wurden die RS-Komponenten aus dem Waschgerät entnommen und in einem Reinraum der Klasse 100 (ISO 5) verpackt.
Westar-RS-Komponenten erfüllen die folgenden Produktspezifikationen:
- Bakterielle Endotoxinanteile von NMT 0,1 EE/mL (EE: Endotoxineinheiten) pro 10 zusammengefügten Proben, entsprechend NMT 1 EE pro Stopfen.
- Biologische Belastung von NMT 5 CFU (Kolonie bildende Einheiten) pro 100 cm2 Stopfenoberfläche
- Teilchenkonzentration von NMT 2,5 PCI (Proved Clean Index)
- Eine spezifizierte Silikonölkonzentration, sofern anzuwenden
- Spezifikation nach 30 Waschgängen festgestellt
- Ein zugelassenes Silikonisationsverfahren
Bei jedem Batch werden die folgenden Produktspezifikationen getestet, die dann auf dem Analysezertifikat aufgeführt sind (CoA: Certificate of Analysis).
Von West wurden bei der FDA standortspezifische Drug Master Files für das in ihren Niederlassungen in Le Nouvion (Frankreich), Eschweiler (Deutschland), Jurong (Singapur) und Jersey Shore (USA) angewendeten Westar-RS-Verfahren eingereicht.
Westar-RS-Verpackung
Die Standardverpackung für West-RTS-Stopfen besteht aus einem hitzeversiegelten Beuteln und einem mit einem Drehclip verschlossenen Polyäthylenbeutel (Umverpackung). Auf Anfrage liefern wir Kunden überdies eine isolierende Verpackung oder sonstige, die Anforderungen erfüllende Packkombinationen.
Westar® ist ein eingetragenes Markenzeichen der West Pharmaceutical Service, Inc. in den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsprechungsgebieten.